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中成藥進軍國際市場需要突破2大瓶頸

今年以來,我國多地出臺支持中醫藥發展的政策,給予中醫藥產業的發展注入動力。如,山西省發布《關于建設中醫藥強省的實施方案》,為中醫藥強省目標明確重點,提供保障;南京醫保局發布支持中醫藥方案,具體包括中醫項目調整價格、總額預付向中醫類醫院傾斜等;四川省藥監局發布《關于進一步支持醫藥產業高質量發展的若干措施(征求意見稿)意見的公告》,為鼓勵中藥產業健康快速發展。

盡管如此,就目前中成藥的發展現狀來看,中醫藥出海困難重重,主要存在兩大瓶頸:一方面是難取得外國的藥品認證證書,無法作為藥品進入海外國家醫療系統;另一方面是出口國對中醫藥的文化認同不深。

因此,中醫藥出海是一個長期大工程,需要通過文化的影響,逐漸提高國際對中醫藥的文化認同,再上升到法律法規、行政審批層面。

另外,近年我國中藥新藥年獲批數量逐年減少,獲批難導致市場上存在中藥創新不足、低水平重復等問題,阻礙中藥國際化發展。

不過針對中藥新藥的審批,我國已經在加快腳步。330日,國家市場監督管理總局公布的《藥品注冊管理辦法》,明確在中藥領域,中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。

 為鼓勵中藥傳承創新,《辦法》還明確,國家鼓勵運用現代科學技術和傳統研究方法研制中藥,建立和完善中藥特點的注冊分類和技術評價體系,促進中藥傳承創新,同時注重對中藥資源的保護,促進資源可持續利用。另外,后續還將制定中藥注冊管理的專門規定,更好地推動中藥產業高質量發展。

 中藥新藥獲批難度大的根本原因是中藥質量審批標準落后,根源則是中藥有效成分和作用機制不明確、可控性差,因此建立一套能夠快速驗證中成藥質量的標準,是中醫藥進入國際市場的當務之急。否則,中藥因難以適應國外現代新藥研發評審系統,不能以藥品的身份獲得進入該國或地區醫院的通行證。

 此外,中成藥要進軍國際市場,還需國內眾多的優秀中藥企業共同努力,制定一套針對中成藥的涵蓋藥性、質量標準、臨床試驗等標準,且與現代國際普遍認可的現代新藥研發評審系統接軌的評審系統。

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