行業新聞

2021版基藥目錄管理辦法新增“兒童藥品目錄”

2021年1115日,國家衛健委藥政司發文就《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》公開征求意見,并指出國家基本藥物包括化學藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等?;瘜W藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類,中成藥主要依據功能分類,兒童藥品主要依據兒童專用適用藥分類。

依據該文件,納入國家基藥目錄中的藥品,應當是經國家藥品監管部門批準,并取得藥品注冊證書或批準文號的藥品,以及按國家標準炮制的中藥飲片。除急(搶)救用藥外,獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。并明確指出以下5類藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍:1、含有國家瀕危野生動植物藥材的;2、主要用于滋補保健作用,易濫用的,以及納入國家重點監控合理用藥目錄的;3、因嚴重不良反應,國家藥品監管部門明確規定暫停生產、銷售或使用的;4、違背國家法律、法規,或不符合倫理要求的;5、國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

依據此次征求意見,調整的品種和數量應當根據6大因素確定:1、我國基本醫療衛生服務需求和基本醫療保障水平變化;2、我國疾病譜變化;3、藥品不良反應監測評價;4、藥品使用監測和臨床綜合評價;5、已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價;6、國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

值得關注的是,基藥范圍中新增加了“兒童藥品”,在臨床上兒童藥一直面臨著短缺難題,此次明確增加兒童用藥目錄,或有望改善這一現象,保障兒童用藥需求,并且,我國基藥目錄此前都沒有針對兒童用藥的目錄,本次的新增意味著與國際接軌,因此利好在WHO兒童藥物清單內的產品,以及中成藥的兒童用藥,對成熟品種等是一種利好。

基藥既有醫保支付屬性,又有用藥指導屬性?;幠夸浀恼{整,時刻牽動著藥企的心,對于具體的制藥企業來講,既是機遇,也是挑戰。

總的來說,制藥企業要想在基本藥物目錄調整過程中真正獲益,必須做到兩點:一是生產出高質量的基本藥物;二是順應政策趨勢,通過技術升級來控制成本?;舅幬锸袌龅牡案?,不會讓所有醫藥企業來分享。無論是新版GMP,還是各省基本藥物招標中采用的技術標,都對基本藥物產品質量提出了更高的要求。而藥品降價已成為大勢所趨,無論是行業還是企業都難以抗衡。在這種情況下,基本藥物生產企業必須順勢而為,以技術升級降低成本來賺取利潤。

——新聞摘自《醫藥新聞》

https://med.sina.com/article_detail_103_2_108579.html

人人免费公开