行業新聞

2022年中藥新藥獲批數量或創新高

近日,國家中藥科學監管大會上發布了《2021國家中藥監管藍皮書》。藍皮書顯示,2021年我國批準上市中藥新藥12個,中藥新藥獲批數量突破兩位數。新獲批的中藥新藥覆蓋呼吸系統、消化系統等多個疾病領域。

受政策利好影響,今年又有多款中藥1類新藥已相繼獲批。另外,據CDE數據顯示,202211日至414日,CDE就已共受理藥品注冊申請3355個。按藥品類型統計,其中化藥受理2391 個,中藥428 個,生物制品533個,體外制劑1個。

具體來看,428個中藥注冊申請受理中,從申請類型來看,補充申請占據了中藥受理的半壁江山,累計受理404個。另外,新藥20個,仿制&已有國家標準1個,進口再注冊1個。從整體來看,與2021年相比,今年以來中藥注冊申請受理的數量已經超過了2021 1-6CDE受理的累計401個中藥注冊申請。

政策支持對中藥行業發展起著重要的推動作用,我國中藥新藥上市、注冊申請數量呈不斷上升趨勢的背后,和藥品審評資料標準化、審評中心效率的快速提升也關系密切,特別是中藥新藥審批審評明顯提速,使得中藥上市時間大大縮短。

目前在國家政策投遞下,各地都在大力推動中醫藥產業創新發展:

福建省政府發布《福建省“十四五”中醫藥健康發展規劃》明確表示,將支持加快創新型、改良型中藥和經典名方的研發,推進傳統中藥產品二次開發。

上海市發布《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》,就明確提出結合現代科學和制藥技術,挖掘傳統經典中藥方藥和臨床經典方,鼓勵源于古代經典名方的中藥復方制劑、具有長期臨床療效驗證的醫療機構制劑申請上市。鼓勵應用傳統工藝配制、具有現代研究證據的新經驗方申請醫療機構中藥制劑備案。根據國家技術指導原則,加強中藥全過程質量控制……

在一系列利好政策的支持下,中醫藥戰略地位將不斷提升。與此同時,隨著中藥行業集采的推進,也將加速倒逼中藥行業朝著創新方向發展。目前已有越來越多的中藥企業開始重視現代制藥新技術在中藥生產過程中的應用,并正在不斷加速新藥研發。

在國家乃至大力發展中醫藥傳承創新的背景下,未來以臨床為支撐的中藥創新或有望成為藥企重點發展方向。與此同時,中藥新藥獲批數量或再創新高。

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