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改良型新藥成藥企研發新熱點

改良型新藥是在原有藥物基礎上進行改進,有一定臨床基礎,大部分產品不需要進行完整臨床試驗,在市場競爭中具有較大優勢。目前,在全球新藥研發失敗率越來越高,開發新靶點越來越難的情況下,對于無法承擔創新轉型的企業來說,改良型新已成為其新藥研發的主要選擇。

改良型新藥的成功率是創新藥的 3.6 倍,且可避免新藥上市申請需開展長期臨床前研究和臨床試驗所帶來的時間和研發費用風險,同時可避開仿制藥市場上的惡性競爭。獲得批準的改良型新藥可獲得一定的市場獨占期(如新化學實體5年,新劑型3年),并且通常具有較高的技術壁壘和專利壁壘,憑借其臨床優勢,或可快速實現對普通劑型的替代。

截至2021年3月底,CDE公布了787個2類化學藥改良型新藥受理號,其中2.4類(新適應癥)受理號就占據大頭,占比近60%;其次是2.2類(新劑型);2.1類(改晶型)和2.3類(新復方制劑)。

造成這一現象主要有2方面原因。一方面是這些大品種上市多年,臨床安全性、有效性已被認可,市場基礎強大,新劑型在同類產品中將更顯優勢,上市后也較容易快速獲得醫生及患者的認可;另一方面則是因為,在集采的大氛圍下,一些大品種的仿制藥生產企業已完成了一輪甚至多輪洗牌,騰出了更大的空間,可以給予新藥(包括改良新藥)進行耕耘。

目前,國內改良型新藥申報仍在不斷增多,改良型新藥相較仿制藥有3-4年的監測期,生命周期明顯拉長,回報率也顯著提升,隨著未來越來越多藥企入局這一領域,國內改良型新藥發展進程也將不斷加快。

雖然改良型新藥具有臨床成功率高、收益高、風險較低等特點,但這也并不意味著成功開發改良型新藥是一件容易的事情。對此,藥企在開發改良型新藥時需要把握政策,根據趨勢預判方向、提前布局,等政策到位就可以“從1變10”,而不是等有了政策之后,才“從0變1”。此外,企業還需要考慮到未來產品的銷售、臨床需求、市場需求,瞄準改良型新藥目標,如緩控釋制劑等。

總的來說,隨著國內藥企研發能力的提高,一些高壁壘的技術,如脂質體、微球、口溶膜、膠束、透皮貼劑等領域都已成為了改良新藥的研發重點,而一些已獲批上市的產品經過短時間的培育,在終端市場也正呈現年年暴漲的態勢。在這樣的大背景下,還有越來越多的企業把改良型創新作為未來發展關鍵。

——新聞摘自《制藥網》

https://www.zyzhan.com/news/detail/82697.html


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